كيف يعمل تصنيف غرفة التنظيف iso
المعيار iso 14644-1تسع فصول نظافة متميزة، يتم تحديد تصنيف ISO المرقم 1 (النظافة) إلى الفئة 9 (الأقل نظافة) . عن طريق قياس تركيز الجسيمات المحمولة جواً متساوية أو أكبر من أحجام العتبة المحددة (تتراوح من 0 . 1 ميكرون إلى 5.0 µm) ضمن مقياس مكعب من الهواء.
- قياس:يتم قياس تركيزات الجسيمات باستخدام عدادات الجسيمات المحمولة جواً بالضوء (LSAPCs) في مواقع أخذ العينات المخصصة داخل الغرفة النظيفة أو المنطقة النظيفة .
- دول الإشغال:يمكن تحديد التصنيف لحالات تشغيلية مختلفة:
كما بنيت:الغرفة كاملة ، الخدمات التي تعمل ، ولكن لا توجد معدات أو مواد أو موظفين .
في الراحة: معدات الغرفة النظيفةتم تثبيته وتشغيله لكل اتفاق ، ولكن لا يوجد موظف يقدم .
العمليات:تعمل الغرفة على النحو المحدد ، مع تشغيل المعدات والموظفين المطلوبون .
- امتثال:تلبي غرفة التنظيف فئة ISO محددة إذا كان متوسط تركيز الجسيمات فيكلموقع أخذ العينات ، لكلحجم الجسيمات المحدد ، أقل من أو يساوي الحد الأقصى للتركيز المحدد لذلك الفئة في المعيار .
فهم فئات غرفة التنظيف ISO
| فئة ISO | الحد الأقصى للجزيئات لكل متر مكعب | |||||
| أكبر من أو تساوي 0.1 ميكرون | أكبر من أو تساوي 0.2 ميكرون | أكبر من أو تساوي 0.3 ميكرون | أكبر من أو تساوي 0.5 ميكرون | أكبر من أو تساوي 1.0 ميكرون | أكبر من أو تساوي 5.0 ميكرون | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| آيزو 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
iso Cleanroom Class 1-3 (بيئات فائقة التنظيف)
هذه تمثل المستويات الأكثر صرامة من نظافة الهواء . تحقيق وصيانة هذه الفئات يتطلب تدابير شديدة مثل ترشيح HEPA/ULPA الواسع ، وتشمل تدفق الهواء أحادي الاتجاه (الصفائح) التي تغطي منطقة العمل بأكملها ، وترويجًا صارمًا ، والبروتوكولات الصارمة. الإجراءات .
iso cleanroom class 4-5 (بيئات نظيفة حرجة)
هذه بيئات يتم التحكم فيها بدرجة عالية تشكل العمود الفقري للعديد من الصناعات الحرجة .يمكن القول إن الفئة 5 ISO هي الفئة الأكثر مشاركة شيوعًا. إنه المعيار لـ:
- المناطق الحرجة داخل عمليات التعبئة المعقمة الصيدلانية (النقطة التي يتعرض فيها المنتج أو الحاوية) .
- غرف العمليات في المستشفيات للعمليات الجراحية الرئيسية مثل بدائل المفصل أو عمليات زرع الأعضاء .
- المناطق الأساسية في مجال الإلكترونات الدقيقة والبصريات التصنيع .
- غالبًا ما يتم استخدام غرف نظافة التكنولوجيا الحيوية لثقافة الخلية ومعالجة المنتجات المعقمة . غالبًا
iso cleanroom class 6-7 (بيئات محكومة)
توفر هذه الفئات تحكمًا كبيرًا في الجسيمات مناسبة للمراحل الأقل أهمية من العمليات الحساسة أو المناطق الداعمة المجاورة للمناطق المنظف .
- مناطق التعبئة غير الحرجة في الأدوية .
- بيئات الخلفية حول المناطق الحرجة ISO 5 في غرف التنظيف .
- مناطق التحضير للمنتجات المعقمة .
- مجموعة الجهاز الطبي .
- بعض غرف نظافة معالجة الطعام . غالبًا ما تستخدم تدفق الهواء غير الاتجاهي مع ترشيح جيد ومعدلات تغيير الهواء .
iso Cleanroom Class 8-9 (البيئات النظيفة الأساسية)
تمثل هذه فئات ISO الأقل صرامة ، حيث توفر التحكم الأساسي في الجسيمات . وهي تعمل كمناطق انتقالية أو مناطق مخزن المؤقت المؤدية إلى غرف أنظف . تتضمن التطبيقات:
- غرف ترتدي وشركات طيران متاخمة لغرف النظافة المنظف .
- مناطق إعداد المكون .
- المستودع للمواد النظيفة .
- بعض مناطق التغليف . تعتمد هذه البيئات بشكل أساسي على التهوية الجيدة والترشيح لتقليل مستويات الجسيمات العامة .
لماذا يهم تصنيف غرفة التنظيف ISO
يوفر المعيار iso 14644-1 aمعيار معترف به عالميا ومتسقالجودة هواء الغرفة النظيفة . هذا يتيح:
- اتصال واضح:مصنعي الغرفة النظيفة والموردينوتشترك المنظمون في جميع أنحاء العالم في فهم مشترك لمتطلبات النظافة .
- تصميم موثوق والتحقق من الصحة:يمكن للمهندسين تصميم المرافق التي تستهدف فئات ISO محددة ، وبروتوكولات التحقق من الصحة بناءً على المعيار ، تأكد من أداء الغرفة على النحو المقصود .
- ضمان الجودة والسلامة:يساعد تلبية فئة ISO المطلوبة لعملية ما على ضمان جودة المنتج من خلال منع التلوث في منتجات مثل رقائق أشباه الموصلات أو الأدوية الصيدلانية ، كما يدعم سلامة المرضى في بيئات مثل الإعدادات الجراحية المعقمة .
- الامتثال التنظيمي:العديد من الصناعات ، بما في ذلك الأدوية ، وتصنيع الأجهزة الطبية ، والفضاء ، والمرجع iso 14644-1 كجزء من الأطر التنظيمية ، مثل تلك الموضحة في ممارسة التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي (EU GMP) والإرشادات الصادرة عن U . s.}